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    中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》

    2016.11.01 07:24 抗癌概念股

    2016-10-31 星期一 22-21-584783

    這是我國首個免疫細(xì)胞制劑制備行業(yè)規(guī)范,對免疫細(xì)胞治療的質(zhì)量管控和安全保障具有重要意義。

    所謂免疫細(xì)胞治療,是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞,直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng),從而達(dá)到治療效果的生物療法。據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉介紹,與藥品生產(chǎn)不同,細(xì)胞制劑制備有自身特點(diǎn),如免疫細(xì)胞采集自腫瘤患者體內(nèi),必須在制備、運(yùn)輸?shù)母鱾€階段可追溯,以防止個性化制劑與患者“對錯號”;細(xì)胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高,而且由于細(xì)胞是有活性的,不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規(guī)的滅菌方法。

    據(jù)介紹,《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》共有11章、82條,分別對質(zhì)量管理體系、人員、場所及設(shè)施、設(shè)備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運(yùn)輸、標(biāo)識與追溯等環(huán)節(jié)作出具體規(guī)定。例如對于潔凈區(qū)的潔凈度,規(guī)范要求:潔凈區(qū)應(yīng)以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。

    抗癌概念股:仟源醫(yī)藥、舒泰神、奧克股份、丹化科技、豐原藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、海欣股份、江蘇吳中、華神集團(tuán)、安科生物、蘭生股份。

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